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泰瑞沙(奥希替尼、9291)挺进一线治疗,PD-L1上市在即,阿斯利康在肺癌领域如何布局?



  泰瑞沙(奥希替尼、9291)挺进一线治疗,PD-L1上市在即,阿斯利康在肺癌领域如何布局?

  泰瑞沙(奥希替尼、9291)、易瑞沙以及进入上市审批的PD-L1单抗Imfinzi,AZ深耕肺癌领域形成了丰富的产品线,结合极具前瞻性的肺癌诊疗一体化模式,阿斯利康中国在肺癌领域正在起一盘大棋。

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  肺癌是中国死亡率第一的癌症,素有癌症“第一大杀手”之称。很多人在无意识中,肺癌已经发展到晚期,令人谈“癌”色变。而据全国癌症统计数据,在我国肺癌患者每年发病约78.1万人,占各类型癌症的比重达到20.55%,肺癌诊治的形势日趋严峻。

  在近期举行的针对2019年肺癌防治工作媒体沟通会上,阿斯利康中国肿瘤业务部总经理殷敏女士及上海交通大学医学院附属胸科医院肿瘤科主任、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授共同分享了肺癌诊治的最新进展,并探讨帮助更多的患者跨越"五年生存期"的未来展望,试图通过加快上市创新药、探索全新的诊疗模式,改善肺癌患者的生存质量。

  阿斯利康中国肿瘤业务部总经理殷敏

  阿斯利康中国无疑是癌症治疗领域的领军企业之一,其8个在研1.1类新药中,有3个为植根于肿瘤领域的创新药。而在肺癌这个癌种上,阿斯利康中国尤其具备实力,易瑞沙在降价进入医保后又再度降价进入首批4+7带量采购品种,泰瑞沙(奥希替尼、9291)用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗适应症和PD-L1单抗Imfinzi也已经进入优先审批流程。

  阿斯利康未来将如何推进肺癌诊治的业务升级?在肺癌领域有哪些创新药产品将在中国上市?还有哪些创新商业模式将会推进落地?

  01

  泰瑞沙(奥希替尼、9291)挺进一线治疗

  众多肺癌药产品管线中,泰瑞沙(奥希替尼、9291)作为全球首个第三代EGFR-TKI靶向药物无疑是阿斯利康中国的明星产品,无论是上市及降价进入医保在速度上都创下纪录。

  泰瑞沙(奥希替尼、9291)上市审批进入了中国药监的快速审批通道,从进入绿色通道审批到最终批准上市,仅花费了7个月时间,上市速度之快在中国创下新纪录。2018年,泰瑞沙(奥希替尼、9291)以71%的最大降幅被成功纳入国家医保目录中,为泰瑞沙(奥希替尼、9291)以更经济的方式惠及更多肺癌患者寻得了医保助力。

  而在前年,泰瑞沙(奥希替尼、9291)在临床试验方面再次取得突破性进展,为进一步改善肺癌患者生存质量寻得了临床证据。泰瑞沙(奥希替尼、9291)原本被批准用于二线治疗:既往接受过EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,且经检测确认存在EGFR-T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗,而在最新试验数据支持下,泰瑞沙(奥希替尼、9291)在美日欧等全球多个国家或地区已经获批用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗。

  2017年公布的III 期 FLAURA 临床试验数据显示,与当前一线标准一代EGFR-TKI治疗相比,泰瑞沙(奥希替尼、9291)用于既往未经治疗的局部晚期或转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的治疗,即是一线治疗时,可使无进展生存期显著延长,结果具有统计学差异和临床意义。具体而言,EGFR突变阳性的晚期NSCLC患者如果首次治疗就选择泰瑞沙(奥希替尼、9291),可以拥有比目前标准一代EGFR-TKI治疗更大的无进展生存期获益,相比一代的EGFR-TKI药物治疗,其PFS将延长8.7个月,可降低37%死亡风险。

  在FLAURA 临床试验数据的支持下,2018年4月19日,FDA已批准泰瑞沙(奥希替尼、9291)用于EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。与此同时,美、亚、欧、日四地四大肺癌指南最新版本,也一致推荐泰瑞沙(奥希替尼、9291)用于EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线治疗。

  阿斯利康中国在此背景下,也迅速跟进了泰瑞沙(奥希替尼、9291)最新的临床进展。殷敏在早餐会上表示,在一线治疗临床研究(FLAURA)数据支持下,国际上四大肺癌指南,尤其是美国的NCCN指南将泰瑞沙(奥希替尼、9291)列为EGFR突变晚期非小细胞肺癌一线治疗的首选推荐,而泰瑞沙(奥希替尼、9291)用于EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症也已提交NMPA审评审批,大概率将在年内获得批准。

  临床试验的数据显示,中国的非小细胞肺癌EGFR突变占比为30%-40%,这相当于每年新发约20万的EGFR突变一线初治患者,相对于其他国家而言,中国的患者人群尤其庞大,而发病率每年还在上升,这对中国来说是个巨大的挑战。

  02

  易瑞沙降价后性价比最高

  除了泰瑞沙(奥希替尼、9291),阿斯利康上市较早的肺癌领域成熟产品易瑞沙也做了重要的战略调整。易瑞沙以76%的大幅降价成功中标首轮4+7带量采购,成为首轮“唯二”中标的外资原研药品种之一。

  值得注意的是,早在2017年9月,易瑞沙已经通过谈判降价进入到国家医保,而此次再度降价进入到首批4+7带量采购品种中,则意在帮助更多中国患者以更低廉的价格用上原研、进口的分子靶向治疗药物。

  殷敏讲到,阿斯利康作为唯二的外资药企成功中标首轮4+7带量采购,一方面顺应国家政策的方向和号召,易瑞沙大幅降价叠加医保报销,患者的经济负担能够得到大幅减轻,而为了保证易瑞沙的可及性,阿斯利康的销售市场部门已经在将触角在往下延伸,提前布局三线、四线城市以及县级等基层市场,保证易瑞沙降价后供应充足。

  事实上,在带量采购降价之后,易瑞沙已经降到了周边国家最低价。陆舜在会上表示,第一代EGFR-TKI中易瑞沙已经降到了最低价格,比国内类似产品价格都便宜,是效价比最好的药,可以预计4+7推广之后,易瑞沙针对的这部分病人生存质量一定有显著提高,因为易瑞沙在4+7后,性价比比印度代购药和国产药都要好。

  上海交通大学附属胸科医院

  上海市肺部肿瘤临床医学中心主任 陆舜

  “我们一直都全力拥护国家的医改政策方向,希望把原来高不可攀的原研药以‘以价换量’的方式服务到中国更多患者。以前外资药企的策略一般都是做大城市的中心医院,顶多能够覆盖三分之一、二分之一的中国人口,但我们的理想是能够服务到中国每个有需要的患者。”殷敏在会上特别强调。

  03

  上市创新药、诊疗一体化:创新肺癌诊疗路径

  除去泰瑞沙(奥希替尼、9291)和易瑞沙形成的肺癌药品组合,阿斯利康在肺癌诊疗方式有更多的创新思考。殷敏讲到,阿斯利康在中国的核心策略并非是一味降价,降价的目的是使得药品创新的红利能够真正回馈到社会,而光靠成熟药物不断的降价不是一条可复制的路径,阿斯利康选择的方式是不断引导老药支持创新药这种产品组合模式。

  在阿斯利康8个在研的1.1类新药中,有3个为肿瘤创新药。尤其值得注意的是,阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi已经于2018年末在中国提交了上市申请,申请的首个适应症为III期不可手术切除的非小细胞肺癌,这使得阿斯利康成为继BMS、默沙东之后第3家在中国提交PD-1/PD-L1上市申请的外资药企。

  创新药只是肺癌诊治全过程中的一个环节,要真正实现肺癌诊治的提升,更需要在诊前检测、诊中及诊后管理上形成完善的方案。陆舜讲到,要真正提高肺癌患者的生存期,一方面要尽早建立在病理和基因检测等的基础上对肺癌做准确诊断,其次要对病人定期进行随访,在管理的基础上使得肺癌能够慢病化,对肿瘤进行很好的控制。

  而阿斯利康也很早就探索如何在肺癌诊前、诊中及诊后的管理中改善患者的体验。殷敏讲到,阿斯利康一直在助力推进建立肺癌诊疗一体化中心,通过打造区域性的肺癌诊疗中心,推动我国肺癌规范化诊疗、分级诊疗政策落地,充分发挥基因检测、精准医疗在各级医疗机构的先期作用。

  “我们觉得,提供药品只是癌症治疗当中的一小部分,要想精准治疗癌症,必须要把早期的筛查、病理检测、基因测序,后期康复、关爱、咨询、营养、运动等方方面面结合起来,创新健康生态圈。”殷敏说。

  在此思路指导下,从2018年至今,阿斯利康已经支持全国35个肺癌诊疗一体化中心落地,已有超过5700名肺癌患者从中获益。同时,阿斯利康的精准诊断平台也已经进入到全国300家医院,88家医院建立了MDT的工作站。与此同时,阿斯利康也跟患者群体合作,在上海、深圳、无锡等大中型城市落地了很多患者康复基地,由此推动在肺癌领域形成从产品到诊疗一体化的商业创新。




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